隨著疾病個(gè)體化治療的發(fā)展，分子病理診斷已越來(lái)越多地應(yīng)用于臨床。分子病理診斷主要是指基于疾病組織和細(xì)胞等標(biāo)本的分子遺傳學(xué)檢測(cè)，用于協(xié)助病理診斷和分型、指導(dǎo)靶向治療、預(yù)測(cè)治療反應(yīng)及判斷預(yù)后等。分子病理診斷實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化建設(shè)包括實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和管理、人員、項(xiàng)目和試劑的準(zhǔn)入、質(zhì)量讓和質(zhì)量控制體系的建立等多個(gè)方面，是準(zhǔn)實(shí)施分子病理診斷的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，目前國(guó)內(nèi)這一領(lǐng)域尚處于起步階段，缺乏相應(yīng)的準(zhǔn)入要求。為讓我國(guó)臨床分子病理診斷的質(zhì)量，中華醫(yī)學(xué)會(huì)病理學(xué)分會(huì)、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)病理科醫(yī)師分會(huì)、中國(guó)、協(xié)會(huì)腫瘤病理專業(yè)委員會(huì)、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)病理質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)中心、全國(guó)分子病理指導(dǎo)委員會(huì)聯(lián)合制訂分子病理診斷實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指南。一、總則　?。?、本指南根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》和衛(wèi)生部《病理科建設(shè)與管理指南（試行）》等文件制定?！　。?、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一管理分子病理檢測(cè)項(xiàng)目，在規(guī)范的分子病理診斷實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)?！　。?、以科研為目的的檢測(cè)項(xiàng)目不得向臨床出具檢測(cè)報(bào)告，不得向患者收取任何費(fèi)用，不得作為臨床診治的依據(jù)。

二、醫(yī)院準(zhǔn)入　　三級(jí)甲等醫(yī)院病理科應(yīng)設(shè)置分子病理診斷實(shí)驗(yàn)室，符合條件的其他醫(yī)院也可設(shè)置。

三、人員準(zhǔn)入　?。?、分子病理診斷實(shí)驗(yàn)室工作人員均應(yīng)經(jīng)過(guò)有資質(zhì)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格，并取得上崗證后方可上崗?！　。?、實(shí)驗(yàn)室不得使用非本單位技術(shù)人員從事相關(guān)檢測(cè)工作。　?。场?shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有臨床醫(yī)學(xué)和病理專業(yè)背景、具有分子生物學(xué)相關(guān)工作經(jīng)歷、具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱、從事本專業(yè)的本單位在職醫(yī)師，主要職責(zé)是監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行、實(shí)施質(zhì)量控制、開(kāi)展新項(xiàng)目等?！　。?、授權(quán)簽字人應(yīng)是取得臨床病理學(xué)或遺傳學(xué)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書(shū)》、具有中級(jí)或以上專業(yè)技術(shù)職稱、從事本專業(yè)的本單位在職醫(yī)師或技術(shù)人員?！　。?、分子病理技術(shù)員應(yīng)具備病理學(xué)、分子生物學(xué)的基本知識(shí)，大專以上學(xué)歷，并進(jìn)行過(guò)相關(guān)專業(yè)技術(shù)的技能培訓(xùn)或進(jìn)修學(xué)習(xí)，獲得相應(yīng)的上崗資格證書(shū)?！　。?、對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)制定工作能力評(píng)審的內(nèi)容和方法，每年評(píng)審，對(duì)新進(jìn)工作人員在最初6個(gè)月內(nèi)應(yīng)至少進(jìn)行2次能力評(píng)審，保存評(píng)審記錄。當(dāng)職責(zé)變更時(shí)，或離崗6個(gè)月以上再上崗時(shí)，或政策、程序、技術(shù)有變更時(shí)，應(yīng)對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn)行再培訓(xùn)和再評(píng)審。合格后才可繼續(xù)上崗，并記錄。

四、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置要求　　分子病理診斷實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)開(kāi)展的項(xiàng)目進(jìn)行相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)區(qū)的設(shè)置，實(shí)驗(yàn)室設(shè)置能滿足檢測(cè)要求。常用的設(shè)置如下：　　１、標(biāo)本前處理區(qū)的設(shè)置：所有分子病理診斷實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的標(biāo)本前處理區(qū)，用于組織切片、脫蠟、水化、染色等。（１）標(biāo)本前處理區(qū)場(chǎng)地基本要求：有讓開(kāi)展工作的空間，且不影響工作質(zhì)量、質(zhì)量控制程序和人員安全。應(yīng)包括切片區(qū)和脫蠟區(qū)，其中脫蠟、水化及染色須在通風(fēng)設(shè)施中進(jìn)行。（２）標(biāo)本前處理區(qū)的設(shè)備：應(yīng)包括切片機(jī)、裱片機(jī)、切片刀及防樣本交叉污染的消毒用具、紫外燈、電熱恒溫箱、脫蠟缸、水化缸及ＨＥ染色缸?！　。?、臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室設(shè)置：對(duì)于涉及基因擴(kuò)增的項(xiàng)目均應(yīng)設(shè)置臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室。臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化設(shè)置詳見(jiàn)《臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》和ＩＳＯ０１５１８９／ＣＮＡＳ９５.２設(shè)施和環(huán)境條件，簡(jiǎn)述如下：（１）場(chǎng)地基本要求：①應(yīng)有讓開(kāi)展工作的空間，且不影響工作質(zhì)量、質(zhì)量控制程序和人員安全。②設(shè)計(jì)與環(huán)境應(yīng)適合所從事的工作。實(shí)驗(yàn)室設(shè)施宜保障能正確進(jìn)行操作，設(shè)施包括能源、光照、通風(fēng)、供水、廢棄物處置及環(huán)境條件等。（２）區(qū)域劃分要求：原則上，臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)置標(biāo)本前處理區(qū)、試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。各區(qū)有獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)，并有緩沖間。根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適當(dāng)合并。例如使用實(shí)時(shí)熒光ＰＣＲ儀，擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并；采用樣本處理、核酸提取及擴(kuò)增檢測(cè)為一體的自動(dòng)化分析儀，則標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。（３）空氣流向要求：各實(shí)驗(yàn)區(qū)與緩沖間應(yīng)有一定的通風(fēng)壓力差，讓合理的空氣流向，防止污染。實(shí)驗(yàn)室空氣流向可按照試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴(kuò)增區(qū)→擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)進(jìn)行，防止擴(kuò)增產(chǎn)物順空氣氣流進(jìn)入擴(kuò)增前的區(qū)域。（４）設(shè)備要求：臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置檢測(cè)工作所需的全部設(shè)備，按實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域劃分，儀器設(shè)備基本配置標(biāo)準(zhǔn)如下：①試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)：應(yīng)包括２～８℃和－２０℃以下冰箱、混勻器、微量加樣器（覆蓋０.２～１０００μＬ）、固定紫外燈和可移動(dòng)紫外燈（近工作臺(tái)面）、消耗品、專用工作服、工作鞋（套）和專用辦公用品。②標(biāo)本制備區(qū)：應(yīng)包括２～８℃冰箱、－２０℃或－８０℃冰箱、低溫高速離心機(jī)、混勻器、水浴箱或加熱模塊、微量加樣器、可移動(dòng)紫外燈（近工作臺(tái)面）、二級(jí)生物安全柜、紫外分光光度計(jì)、消耗品、專用工作服和工作鞋（套）和專用辦。